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　　2023年11月3日，可穿戴心电设备公司 iRhythm Technologies（纳斯达克股票代码:IRTC）公布了其截至2023年9月30日的财务业绩，其第三季度业绩与普遍预测相比好坏参半。

　　iRhythm总裁兼首席执行官Quentin Blackford在新闻稿中表示，去年开设的账户的强劲交易量贡献，加上持续的市场渗透，为公司的收入增长做出了贡献。

　　本季度的亮点包括在三个月期限结束前推出下一代 Zio 显示器。iRhythm表示，在此期间，其注册量也创下了纪录。mSToPs 成本效益数据发表在《循环：心血管质量和结果》上，其结果表明从健康经济角度来看，使用 iRhythm Zio XT 贴片系统筛查心房颤动 （AFib） 具有很高的价值。

　　同时，该公司在菲律宾开设了 iRhythm 的全球商业服务中心，使公司能够保持患者满意度、扩大全球规模并提高绩效。

　　Blackford 表示：“虽然我们对 Zio XT 在市场上取得的成功感到非常兴奋，但我们对最近推出的新一代 Zio 显示器感到更加兴奋。我们最近发表了 mSToPs 成本效益分析，表明在开具 Zio XT 贴片监测仪的个体中筛查心房颤动 （AFib） 与高经济价值相关。过去几个月取得了如此令人难以置信的成就，我对继续执行我们的长期计划感到鼓舞，以抓住我们今天面前的巨大机遇，同时也为未来几年的显着盈利增长奠定坚实的基础。“

　　2023 年第三季度收入为 1.246 亿美元，比 2022 年同期的 1.039 亿美元相比增长 20.0%。这一增长是由 Zio 服务量增长推动的，但部分被平均售价略有下降所抵消。

　　2023年第三季度毛利润为8250万美元，较2022年同期的7090万美元增长16.3%，而毛利率为66.2%，较2022年同期的68.3%有所下降。毛利润的增长主要是由于Zio服务量增加需求增加所导致的。毛利率下降的主要原因是2023年第三季度确认的多余Zio XT印刷电路板组装（PCBA）组件的储备增加。

　　2023 年第三季度调整后的运营支出为 1.071 亿美元，而 2022 年同期为 8970 万美元。调整后的运营费用主要是由于与员工人数相关的成本增加，以支持运营增长以及其当前和未来产品的进一步开发、和增强，以及软件和硬件成本的增加，以支持其基 础设施的加强。

　　2023 年第三季度的净亏损为 2710 万美元，而 2022 年同期净亏损为 2150 万美元。2023 年第三季度的净利润为 2410 万美元，而 2022 年同期调整后净亏损为 1910 万美元。

　　2023 年度指导 iRhythm预计 2023 年全年收入将比上一年增长约 19%，范围从约 4.875 亿美元到 4.9 亿美元不等。2023 年全年毛利率预计在 68% 至 69% 之间，调整后的运营费用预计在 4.25 亿美元至 4.29 亿美元之间。2023 年全年调整后 EBITDA 利润率预计约为收入的 0% 至 0.5%。

　　2023年5 月，该公司表示收到 FDA 一封涉及 Zio AT 移动心脏遥测设备的警告信。

　　这封信在公告发布后不久公开，指控iRhythm违反了《联邦食品、药品和化妆品法案》有关标签、质量体系和医疗器械报告的规则。FDA 表示，在至少两起案例中， iRhythm没有在规定的 30 天内报告患者死亡情况，而是在第二年报告。

　　根据美国证券交易委员会的文件，作为对2022年8月12日收到的FDA 483表（483意见）回应的一部分，iRhythm已经采取了纠正措施，旨在解决FDA确定的部分项目。2023年5月，iRhythm收到了警告信，公司计划采取进一步的纠正措施，以解决FDA的483条意见和警告信中确定的Zio AT系统相关的其他项目。

　　iRhythm公司还表示：“警告信并不直接限制公司任何产品在美国的制造、生产或运输，也不要求从美国市场撤出任何产品。目前，公司认为，如果FDA没有发起进一步不利行动，收到这封警告信不会对公司的财务业绩产生重大影响。”

　　虽然 FDA 表示该公司的一些回应和纠正措施是充分的，但该机构为该公司制定了一长串行动项目，这增加了美国司法部的调查。

　　iRhythm计划提交一份 FDA 510(k) 的补充文件， 用于之前对 Zio AT 进行的标签修订。它还计划提交一份额外的材料，以提醒患者注意传播限制的新设计功能。该公司预计将于今年年底提交第一份 510(k) 申请。

　　分析师表示：“未完成的Zio AT FDA警告信的更新在很大程度上是积极，与此同时，iRhythm指出 Zio AT 可以继续作为 ”移动心脏遥测” 设备进行销售。我们仍然认为iRhythm的销售增长、初级保健医生渠道的采用、产品管线以及不断提高的盈利指标使其成为一项有吸引力的投资。”

　　iRhythm Technologies创建了ZIO®Service，通过将其可穿戴生物传感技术与基于云的数据分析和机器学习功能相结合，重新定义心律失常的临床诊断方法。患者佩戴贴片产品，可以穿戴长达14天。后台采用专有算法，从数百万的心跳数据中提取临床可用信息。目前主要产品是Zio XT，Zio AT和Zio Watch，适用于不同的患者和场景。

　　与传统的动态心电图Holter相比，Zio更轻便，对正常生活的干扰度低。Zio不提供无线实时数据传输，而是将用户动态心电图的数据存储起来，数据收集完毕后，由用户通过电脑或其他方式传回来，然后由iRhythm的专业团队给出心电报告并传输给医生。

　　iRhythm Technologies是一家数字医疗保健公司，成立于2006年9月14日。公司通过将其可穿戴生物传感技术与基于云的数据分析和机器学习功能相结合，重新定义心律失常的临床诊断方法。