品牌动态

　　公司是心血管疾病领域全生命周期的整体解决方案提供商，产品及服务涉及医疗器械、药品和医疗服务及健康管理，其中医疗器械板块营业收入占比50%以上，公司主要属于医疗器械行业。

　　目前中国医疗器械行业整体处于稳健增长阶段，市场规模有望继续扩大。据第三方咨询公司罗兰贝格相关数据，2022年中国医疗器械市场规模预计为9582亿人民币，同比增长14.3%，相较于海外欧美成熟市场，国内医疗器械行业尚处于发展阶段，整体规模较小，增速较快。从药械比方面对比，目前中国药械比为 2.9，与发达国家相比处于较高水平，表明国内医疗器械行业发展潜力较大。

　　医疗器械行业细分领域众多，国产化率差异性大。根据产品特点，医疗器械主要可分为医疗设备、高值耗材、低值耗材和体外诊断四大细分领域。医疗器械各细分领域其产业链上下游情况、技术壁垒和市场竞争格局均存在较大差异，对于冠脉类高值耗材、创伤类高值耗材、生化类体外诊断、低值耗材等产品，经过国内企业的不断发展和带量采购等政策的影响，现已达到较高的国产化率。而对于高端医疗器械产品，由于研发壁垒高、商业化难度大等因素影响，目前国产化率处于较低水平，关键技术和核心零部件进口依赖度较大， 需要进一步鼓励行业发展，攻克技术难关、提高产品竞争力，实现行业优质发展。

　　2022年，医疗器械行业带量采购政策进一步“提速扩面”。2022年11月，国家组织的冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购申报信息公开大会在江苏举行，平均中选支架价格770元左右，相较上一轮带量采购，各厂商产品均有小幅提价；2022年12月，河南省医保局发布《关于成立血液透析类等三个医用耗材省际联盟的公告》，其中涉及外周动脉、外周静脉和通路类耗材；2022年10月，福建省药械联合采购中心发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购公告（第1号）》和《腔镜切割吻/缝合器类医用耗材省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，标志着电生理领域进入带量采购范围；2023年2月，京津冀医药联采平台开展冠脉导引导丝、冠脉导引导管、冠脉扩张球囊、药物扩张球囊四类医用耗材带量联动采购。

　　现阶段带量采购对于产品限价和中标规则较前期更为细化，福建的电生理带量采购中选产品平均下降49.35%，降幅相对温和；冠脉金属支架续标则出现价格上涨，平均中选支架价格770元左右，含伴随服务费终端价格区间在730元至848元，与上一轮带量采购相比，企业中选价格明显上升。冠脉药物球囊在京津冀3+N联盟的续标结果上，价格变化趋势也较为温和。

　　目前，带量采购政策已成医疗耗材主要采购模式，按照覆盖范围可分为国家医保局主导的全国层面带量采购、多省联盟组成的省际联盟带量采购和省内带量采购，对参与采购产品将产生量、价双方面影响。

　　从带量采购结果来看，价格最终区间和产品市场竞争格局高度相关。对于大量竞争格局较差，准入壁垒较低产品，厂商博弈激烈，价格降幅较大；对于部分竞争格局较好，准入壁垒较高产品，厂商数量略多，价格降幅可控，可能被纳入省内或省际联盟带量采购；对于少数准入壁垒高的产品，厂商数量少于3家，一般不进入带量采购目录，即便有省市试点组织带量采购，因为竞争不充分降价幅度也相对温和，且由于此类细分领域一般国产化程度较低，内资企业通过带量采购产品小幅降价，还有望实现以价换量。

　　在政策端，相关部门出台多项政策鼓励和支持创新医疗器械加快发展。药监局认真贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，积极推进医疗器械审评审批制度改革工作。国家药品监督管理总局发布的《2022年度医疗器械注册工作报告》显示，国家药监局按程序做好创新医疗器械、临床急需医疗器械审评审批，高端医疗装备国产化有新突破，批准创新医疗器械55个（累计总数为189个），优先审批医疗器械77个（累计总数为126个），创新医疗器械获批数量与2021年相比增加57.1%，更好地满足人民群众使用高水平医疗器械需要。

　　针对创新医疗器械产品，在带量采购和医保支付上，也有望得到政策优待。2022年7月，北京市医保局发布的《关于印发 CHS-DRG 付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》明确，审批通过的创新药、创新医疗器械可申请DRG 除外支付管理办法，将有利于创新医疗器械商业化进程。2022年9月，国家医保局《对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》明确指出，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，国家医保局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

　　在带量采购常态化进行下，医疗器械国产化率和市场集中度有望不断提高。带量采购实施至今，国内企业中标率较高，本土化成本优势较显著，而外企在较高成本和全球化定价策略影响下，带量采购整体适应性较差。内资头部企业在带量采购中更是展示出了国内企业所难以匹敌的，在持续研发、成本控制、产能管理和保证供货等各方面的多重优势，随着带量采购“提速扩面”，规模小、创新能力差的中小企业将难以获得更多市场份额，行业集中度有望进一步向头部内资企业集中。

　　公司是中国唯一覆盖心血管疾病领域全生命周期的整体解决方案提供商，产品及服务涉及医疗器械、药品、医疗服务及健康管理。公司成立于 1999年，是中国最早提供心血管植介入器械的公司之一，拥有国家科技部授予唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心，成功研发并商业化了国内第一个冠脉支架、第一个心脏起搏器、第一个生物可吸收支架、第一个冠脉切割球囊、第一个AI-ECG Platform等。

　　经过20多年潜心经营，公司业已巩固心血管疾病领域先发优势。根据弗若斯特沙利文分析，2021年，公司的冠脉生物可吸收支架、冠脉药物球囊、先心封堵器及冠脉切割球囊等创新产品的收入均位居中国市场前三。作为研发驱动型企业，公司秉承“研发一代、注册一代、生产销售一代”的原则，截至2022年12月31日，公司累计申请专利1650项，国内外上市产品600 余个，NMPA 批准的II、III 类医疗器械注册证569个，美国FDA 认证33项，欧盟CE 认证224项。

　　公司在心血管和吻合器器械领域，已是本土的头部企业，经过器械集采的洗礼，进一步奠定了此领域的市场领导者地位，通过进一步的技术创新和市场渠道地位的优化组合，已经成为此领域的长期领导者 。

　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求

　　公司是中国唯一覆盖心血管疾病领域全生命周期的整体解决方案提供商，业务板块分为医疗器械、药品、医疗服务及健康管理。报告期内，尽管部分医院业务在管控下受到一定影响，公司常规业务仍实现稳定增长。具体情况如下：

　　报告期内，公司实现营业收入1,060,944.21万元；实现归属于上市公司股东的净利润220,280.94万元，同比增长28.12%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润214,248.65万元，同比增长15.50%；实现经营活动产生的现金流量净额279,070.93万元。

　　报告期内，公司以 10.74 元/股的授予价格向符合授予条件的 960 名激励对象授予1,827.45 万股限制性股票。本期以权益结算的股份支付（乐普诊断、乐普心泰科技及前述限制性股票计划）确认的费用总额8,298.14万元，剔除该部分费用影响，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润222,277.30万元，同比增长17.09%。报告期末，公司总资产 2,448,403.31万元，较期初增长 18.29%；归属于上市公司股东的净资产1,514,620.28万元，较期初增长32.01%；加权平均净资产收益率为17.60%，较去年同期提高1.60个百分点。

　　医疗器械：公司是中国冠脉植介入的先驱和领导者，主要提供冠脉植介入、外周植介入、结构性心脏病、心脏节律管理及电生理、数字减影血管造影（DSA）等心血管植介入使用的医疗器械。近年来公司利用在心血管植介入方面多年积累的行业经验，将在精密制造、设计研发、临床注册、学术推广、销售渠道、供应链上的资源禀赋逐步扩展应用至体外诊断、外科麻醉等非心血管类医疗器械业务板块。截至2022年12月31日，已取得中国NMPA批准的 II、III类医疗器械注册证569个，欧盟CE认证224项、美国FDA认证33项。报告期内，公司新获批NMPA 56项、CE 53项。

　　药品：公司是国内心血管疾病管理用药平台型公司之一，产品主要包括原料药和制剂。截至2022年12月31日，公司拥有85项进入国家医保目录的药品，主要用于抗血栓、降血脂、降血压、降血糖、抗心衰五大类心血管疾病。报告期内，公司新获批仿制药5项。

　　医疗服务及健康管理：公司通过心血管专科医院、医学诊断实验室、药械电商平台等，提供心血管疾病医疗服务及健康管理。此外，公司为各级医院和个人消费者提供各类生命体征监测硬件设备，依托人工智能 AI-ECG Platform，可远程提供长程动态心电监测服务，相关产品包括医疗设备、软件系统和医用耗材。目前，公司正通过自主孵化和并购相结合方式进一步探索眼科、齿科、皮肤科等消费属性较强的垂直细分领域。

　　面对带量采购常态化的挑战，公司坚持“创新、消费、国际化，融合、提效、稳发展”的发展战略，以平台化优势抵御单一产品的降价风险。

　　创新方面，公司深耕心血管植介入领域，持续投入，迭代优化，形成梯队性的研发管线，并通过对市场格局的洞察，动态调整研发进程，优先推动竞争格局优、商业化前景乐观的项目，保障研发管线的长期竞争力。在研发创新产品的过程中，公司探索出了一条可持续发展的创新产品孵化之路，从单一产品的研发立项和商业化，到整个研发矩阵的规划和商业化，公司均拥有成熟经验。目前公司研发管线已覆盖冠脉植介入、外周植介入、结构性心脏病、心脏节律管理及电生理等心血管植介入各细分领域，产品组合丰富处于生命周期不同阶段。在带量采购常态化环境下，公司坚持创新引领，并审慎进行矩阵内各管线布局和产品组合研发立项，紧密跟踪政策变化预判市场情况，有序推进项目研发进度和商业化进程，选择在合适时间，商业化推广组合内合适的产品，确保处于生命周期早中期有定价权的创新产品在未来收入和利润中的占比稳定增长。下表是公司根据既往研发经验和药监局审批程序常规时间判断，对现有研发管线中产品进行梳理，所估计的2023-2026各年度拟上市重要产品，截止报告披露日部分产品已获批上市。带量采购常态化制度化下，公司也将在冠脉常年积累的市场化竞争优势横向复制到心血管植介入其他细分领域，在省际联盟带量采购到来前快速提高市场占有率至领先地位，积极应对省际联盟或国家层面带量采购，以期进一步提升市场份额。而公司的规模化生产优势也能确保产品进入省际联盟或国家层面带量采购后进一步成本控制，尽量对冲带量采购可能带来的降价风险。

　　消费方面，除已有健康管理类医疗器械产品外，如上表所示，公司还在各细分垂直领域探索，已在皮肤科、眼科、齿科领域通过自主孵化和并购相结合的方式，培养新的消费医疗领域产品。2023年是乐普消费医疗元年，该板块有望成为公司收入增长新来源，新的增长曲线正在形成。

　　国际化方面，公司通过丰富的产品组合和多渠道的销售体系持续挖潜海外业务发展。公司不断推动产品在海外的注册申报工作，报告期内公司新增53项CE认证，目前公司已在海外150多个国家和地区实现销售。公司海外销售产品包括冠脉植介入、封堵器、体外诊断、吻合器、超声刀和原料药等。2023年，随着海外通航的便利，公司正积极参与全球各地医疗器械展会，充分开拓海外经销商和医院资源，推动各业务条线产品在海外的注册申报和商业化工作。截止报告披露日，公司已确定将参与在土耳其、泰国、乌兹别克斯坦、马来西亚、日本、印度、巴西、苏格兰、美国、韩国、沙特阿拉伯、南非、西班牙、德国等全球各地医疗器械展会，公司将在展会上积极展现包括但不限于冠脉植介入、封堵器、生命体征监护、体外诊断、外科麻醉等各类产品，提高公司品牌国际知名度，不断开拓海外市场，稳步提升海外业务收入占比。

　　报告期内公司GDR在瑞士Six Swiss Exchange挂牌上市，扣除承销费用后净募集资金2.20亿美元，未来公司计划从以下四个方向出发，发展海外业务：（1）拟在海外设立研发中心，尝试全球化研发，包括自有知识产权创新产品的临床及注册申请；（2）拟在海外投资新建生产基地，提高产能支持全球产品供应；（3）拟在海外设立BD中心，以授权引进或共同开发具有领先技术的产品；（4）计划在海外建立具备客户服务能力的销售及分销网络，以将销售渠道渗透至全球医疗机构及零售渠道，提高乐普全球品牌知名度。

　　医疗器械板块是公司业务中收入规模最大的板块，主要包括心血管植介入、体外诊断、外科麻醉三大板块，其中心血管植介入是公司核心业务板块。报告期内，公司医疗器械板块实现营业收入 587,884.87万元，去年同期相关应急产品对该板块营业收入贡献较大，扣除相关收入影响，公司医疗器械板块常规业务营业收入较上年同期增长35.64%。

　　公司心血管植介入业务板块代表性产品如下表所示，心血管植介入收入主要来自于冠脉植介入和结构性心脏病业务，外周植介入、心脏节律管理及电生理等领域产品线正在丰富中，现阶段收入贡献尚小。随着国家组织冠脉支架集中带量采购的实施，传统冠脉金属支架业务占比持续下降，心血管植介入创新产品组合在报告期内营业收入实现同比增长43.60%。

　　冠脉植介入在公司业务板块中受到带量采购政策影响最大，目前该业务板块已实现集采周期平稳过渡，随着新增创新产品上市，冠脉植介入业务有望开启新一轮增长。冠脉金属支架方面，受国家带量采购政策影响，2021年公司冠脉金属支架收入下降显著，2022年公司完成续标，产品中标价格798元（不包括伴随服务费），上一轮公司产品中标价645元（包括伴随服务费），价格实现小幅上涨；药物球囊方面，2023年3月公司完成京津冀3+N联盟药物球囊续标，产品中标价格6285元，价格体系保持稳定；冠脉通路产品方面，冠脉导引导丝、冠脉导引导管、冠脉扩张球囊等产品在各省际联盟带量采购陆续实现中标，公司重新组建了通路配件类耗材销售团队，希望通过集采提升市场份额，实现该业务销售收入增长。在三年带量采购政策持续影响下，公司梳理研发管线并持续打磨，依托心血管高值耗材领域20余年研发、临床、注册申报积累的经验，实现包括药物球囊（冠脉）、生物可吸收支架（冠脉）、切割球囊（冠脉）、生物可降解封堵器、切割球囊（外周）、一次性使用压力微导管和血流储备分数测量仪等一系列心血管创新医疗器械产品研发上市，协同渠道端优势，实现收入结构优化调整，有效消化政策风险，促进心血管植介入板块未来可持续良性发展。

　　在冠脉植介入领域，公司产品目前已基本覆盖 PCI 手术全流程，包括影像诊断所需的DSA 设备、 建立介入手术血管通路所需要的各类配件、PCI 手术涉及的功能性球囊、传统金属支架、生物可吸收支架和药物球囊等。截止报告披露日，公司重要产品一次性使用压力微导管（国械注准）和血流储备分数测量仪（国械注准）获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证，该产品通过对血管狭窄部位前后两端的压力检测，可计算并获得冠状动脉血流储备分数(FFR，FractionFlow Reservation)，FFR值可评估冠状动脉狭窄的血流动力学意义，若 FFR 值低于0.8，则表明冠状动脉狭窄显著已导致心肌缺血，需要通过PCI或其他介入治疗进行冠状动脉血运重建。目前 FFR 是冠脉狭窄功能性评价的“金标准”，包括 ESC/EACTS（欧洲心脏病学会/欧洲心胸外科协会）的《心肌血运重建指南》、美国 SCAI（心脏血管造影和干预协会）的《2018 专家共识声明重点更新》、国内发布的《中国经皮冠状动脉介入治疗指南》，都以FFR指导PCI手术，制定冠状动脉狭窄的精准化治疗方案。在血管通路类产品领域，报告期内公司一次性使用微导管（国械注准）、桡动脉压迫止血器（京械注准）顺利获NMPA批准注册，可同时用于多种介入类手术，进一步丰富了公司通路类产品管线。

　　报告期内，公司冠脉植介入重点产品研发进展如下表所示，脉冲声波球囊目前已向NMPA提交注册申请，锚定球囊正准备提交注册申请。

　　在结构性心脏病领域，公司现有商业化产品主要为封堵器类，包括先心封堵器和预防心源性卒中封堵器。在先天性心脏病领域，公司产品类型包括房间隔缺损（ASD）、室间隔缺损（VSD）、动脉导管未闭（PDA）封堵器。公司坚持创新，从一代（单/双铆）、二代（氧化膜单铆），逐步迭代升级，直至三代生物可降解/生物可吸收。2022年 2月，公司重点创新产品 MemoSorb生物可降解封堵器获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证，这是全球首款获批上市的生物可降解封堵器，避免传统金属封堵器各类并发症的同时，也可使患者长期获益，MemoSorb上市后，目前已在国内多家医院开始临床应用。生物可降解房间隔（ASD）封堵器预计将在2023年第二季度向NMPA提交注册申请。在预防心源性卒中领域，公司的左心耳（LAA）封堵器已实现商业化，生物可降解左心耳（LAA）封堵器目前已处于临床试验阶段。公司传统卵圆孔（PFO）未闭封堵器 （金属单/双铆）已获 CE 认证并在海外上市，生物可降解传统卵圆孔（PFO）未闭封堵器目前已向NMPA提交注册申报正在发补中，预计2023年内获批上市。

　　未来公司将进一步布局瓣膜病领域，目前临床阶段产品包括经导管植入式主动脉瓣膜系统、经心尖二尖瓣修复系统（腱索）和经心尖二尖瓣夹修复系统。公司ScienCrown瓣膜作为一款自膨式、预弯型、短支架瓣膜，与目前国内已上市的内资自膨式瓣膜产品及外资球扩式瓣膜产品结构差异明显，在瓣膜性能上，具有过弓顺利、释放同轴、展开稳定、支撑良好、工作状态下100%可回收等优点，解决现有临床需求痛点，为患者带来全新标准治疗手段。ScienCrown 经导管植入式主动脉瓣膜系统已完成临床入组，预计2023年第四季度向NMPA提交注册申请，MemoClip-A 经心尖二尖瓣夹修复系统临床入组已接近尾声，预计2023年第二季度完成入组，2023年第四季度向NMPA提交注册申请。

　　通过公司内部研发平台的协同性和对细分领域发展阶段的研判，公司在外周植介入、心脏节律管理及电生理、心衰、神经调控等领域进一步布局了相应研发管线，这些业务板块有望成为公司后续心血管植介入业务增长新驱动力。

　　在外周植介入领域，报告期内公司外周切割球囊获得国家药品监督管理局批准，这是国内首个在周围动脉疾病治疗领域获批上市的内资产品，填补了国产同类产品的空白，该产品可切开增生或轻度钙化的内膜，对血管内膜不规则撕裂小，血管损伤小，同时也有利于后续药物球囊的贴壁治疗，为周围动脉疾病患者和临床医生提供了更精准的手术治疗工具，使得临床治疗方案更丰富。

　　在心脏节律管理及电生理领域，截止报告披露日公司RF-Lance射频房间隔穿刺仪和RF-Lance一次性射频房间隔穿刺针已向NMPA提交注册申请。房间隔穿刺是电生理和结构性心脏病手术的必要环节，传统机械穿刺学习曲线较长，医生在操作过程中难以精确预测穿刺点，并发症风险较高。射频房间隔穿刺使用射频能量进行穿刺，可有效降低房间隔穿刺并发症风险，缩短房间隔穿刺学习曲线。目前国内尚无同类产品商业化，公司该产品问世有望填补市场空白，实现先发优势。

　　在体外诊断领域，乐普诊断可提供近全产品线的体外诊断产品，包括仪器设备和试剂耗材，覆盖生化、免疫（化学发光）、分子、血液与凝血、POCT 等体外诊断各细分领域和重要技术平台。乐普诊断在仪器制造上具有较强优势，产品结合临床需求升级迭代，实现性能不断提升，未来乐普诊断将进一步补充配套诊断试剂的研发和报批。受益于2021- 2022年相关应急产品旺盛的全球需求、常规产品品类不断丰富、销售渠道快速扩张，该业务板块增长趋势良好。

　　针对体外诊断领域的带量采购政策，乐普诊断积极参与，有望通过带量采购进一步开拓院内渠道，实现业务稳健增长。2022年11月，江西省医保局公布了《关于肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果公示的通知》，23省市肝功生化带量采购中选价格和厂家结果公布，乐普诊断所有申报项目全部中选入围。

　　截止报告披露日，公司体外诊断领域获批上市的 II、III 类仪器设备共30项，配套诊断试剂共339项，下表为公司部分代表仪器设备和配套诊断试剂。在生化领域，公司产品涵盖肝功、肾功、电解质、糖代谢、血脂、心脏标志物等相关标志物检测。在化学发光领域，公司磁微粒直接化学发光免疫诊断平台已形成系列化产品，涵盖心脏标志物、肿瘤、传染病、甲功、性激素、炎症、自身免疫抗体、糖代谢、骨代谢等相关标志物检测，高速磁微粒化学发光仪于2022年12月取得注册证书。在凝血与血液诊断方面，公司不断迭代血栓弹力图仪，推出全自动血栓弹力图仪，可同时进行八通道检测，满足血液及凝血相关检测需求。在分子诊断领域，公司全自动医用PCR分析系统、全自动核酸提取仪等产品性能优越，快速PCR分析系统、双模块PCR正在注册中。

　　在外科麻醉领域，受益于带量采购政策带来的国产替代，公司该业务板块近年来保持较快增长。如下表所示，乐普外科在开放手术吻合器、腔镜手术吻合器、腔镜手术辅助产品、非血管介入类支架（食道/呼吸道/胆道/肠道支架）和麻醉耗材方面布局全面。开放手术方面，公司吻合器产品线丰富，规格齐全。腔镜手术方面，公司产品覆盖吻合器、超声刀、各类辅助产品，研发管线中可吸收材料组织夹是公司在创新产品上的重要布局。2022年12月福建省医保局组织开展腔镜切割吻/缝合器类医用耗材省际联盟集中带量采购，乐普外科多品牌获得腔镜系列产品全线中标，旗下品牌长沙润杰手动、电动腔镜获得剩余量首选分配资格。2023年通过带量采购中标，公司相关产品市占率有望进一步提升，该业务板块可实现稳健增长。

　　报告期内，公司自主研发的 Vsonic 600消化道内窥镜用超声诊断设备（消化道小超声）取得NMPA注册证，该产品由超声探头、探头驱动器、图像处理器、键盘和脚踏开关组成，可实现对人体消化道（包括食管、胃、十二指肠和结肠）及周边组织进行超声成像，2023年已开始产业化推广，并实现营业收入。呼吸道内窥镜用超声诊断设备（呼吸道小超声）预计将于2023年三季度获批，消化道、呼吸道小超声相继上市有望协助公司在内镜领域实现该领域收入上的突破和差异化竞争。如下表所示，除报告期内已获批产品，公司将进一步在内窥镜及其配套耗材领域布局。

　　药品板块是公司长期稳定的现金流业务，主要分为制剂（仿制药）和原料药。报告期内，药品板块实现营业收入 343,808.86万元，同比增长5.52%。其中，制剂（仿制药）实现营业收入298,882.38万元，同比增长6.06%；原料药实现营业收入44,926.49万元，同比增长2.06%。

　　制剂产品包括各类仿制药及中成药，公司产品布局紧紧围绕服务广大心血管患者的核心战略，主要针对心血管主要适应症，包括降血脂、降血糖、降血压、抗心衰、抗血栓等。目前公司心血管领域重要仿制药品种包括硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙、缬沙坦胶囊、苯磺酸氨氯地平片、氯沙坦钾氢片、单硝酸异山梨酯缓释片、替格瑞洛片、阿哌沙班片、阿卡波糖片等。报告期内，如下表所示，公司硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片、阿司匹林肠溶片、利伐沙班片、磷酸西格列汀片和缬沙坦氨氯地平片（I）均已按照仿制药一致性评价进行研发注册工作，并获批上市。

　　2023年公司将继续积极利用自身在心血管领域的品牌优势，在各营销渠道发挥协同效应，持续挖掘存量仿制药及中成药市场空间，全力推广新获批仿制药，如下表所示推进市场竞争格局较好心血管领域仿制药报批进度，并积极寻找心血管领域潜在创新药合作机会，多管齐下以谋求药品板块稳定发展。

　　医疗服务及健康管理板块是公司积极培育的新业务板块。报告期内，医疗服务及健康管理板块实现营业收入 129,250.48万元，同比增长4.91%。剔除该板块内相关应急产品贡献后，公司医疗服务及健康管理板块常规业务营业收入同比增长11.73%。

　　a) 服务类基于公司心血管疾病一站式服务的平台化战略，公司战略性布局了心血管专科医院（互联网医院）、第三方检验检测中心等。

　　合肥高新心血管病医院是以心血管疾病治疗为主的大型三级专科医院，总编制床位500张，集医疗、急救、康复、科研为一体，为心血管疾病患者提供全方位诊疗服务。根据公司战略布局，该医院是公司创新产品临床试验开展的重要环节。截止报告披露日，公司经导管植入式主动脉瓣膜系统（ScienCrown ）、经心尖二尖瓣夹系统（MemoClip-A）、经心尖二尖瓣人工腱索修复系统、生物可降解卵圆孔未闭封堵器、生物可降解房间隔缺损封堵器等重要创新产品均在该医院进行临床试验。目前，医院动物试验中心也已投入运营，将为医院增加新收入来源，提升医院盈利能力，同时促进公司的研发基础能力的建设。

　　公司健康管理业务已形成基于人工智能技术的生命体征监测、慢病管理、康复管理系列产品解决方案，连接院内院外不同健康场景，实现各类独立诊断产品的互联互通，覆盖疾病的预防、诊断、治疗、康复。

　　在生命体征监测方面，公司以 AI-ECG 为核心的生命体征监测产品品类丰富，可实现动态心电、静态心电、床旁监护、可穿戴遥测等多种功能，有助于医院信息化建设提高诊疗效率，同时为患者居家生命体征监测提供便利。公司 AI-ECG人工智能技术的准确性，通过CSE、MIT、AHA、NST、CTS等权威数据库测试，智能诊断类别精细至16大类、心电异常事件诊断至百余种，P波波群定位准确性可达到98.9%，房颤识别准确率高达99.97%，心电分析诊断综合准确率达 95.2%以上。目前，公司心电人工智能技术已与全国14000+医疗机构合作，心电实时数据累计量已超2.2亿份，心电报告总量达380万。

　　公司经过数年探索，从医患双方真实需求出发，基于核心业务属性，逐步把人工智能医学应用聚焦至慢病患者生命指征监测（心电、血压）、血液生物标志物检测（血糖、肌酐、尿素氮等）、心血管植介入相关医学影像学应用（DSA 、心脏超声）这三大领域。人工智能的上述医学应用可解决多个现有临床痛点，其中人工智能心电监测可为患者和缺乏专业心电图医生的基层医院解读心电图并提供报告；人工智能无创血糖检测可提升患者血糖检测依从性，人工智能微创血糖检测可支持产品无校准和灵敏度进一步提升；人工智能肌酐、尿素氮连续监测可在透析过程中协助医生在线实时获得数据从而制定个体化透析方案。

　　公司在消费属性医疗器械领域展开战略布局，不断探索消费市场，如下表所示，目前在皮肤科、眼科、齿科领域均已有产品陆续面世。齿科领域，子公司乐普乐齐专注儿童和成人隐形正畸，并针对细分市场需求，推出efree儿童生长趋势矫治器、ifree儿童青少年隐形矫治器等一系列特色产品，为更多年龄段人群提供优质产品。眼科领域，下属公司上海菁视代理并销售角膜塑形镜及配套护理产品，公司也正快速推进角膜塑形镜及配套护理产品的自主研发，截止报告披露日，下属公司菁眸的角膜塑形镜已获批上市。皮肤科领域，公司利用材料学研发平台，布局了一系列注射类皮肤科产品。

　　公司主营业务为研发、生产和销售心血管领域的医疗器械、药品，并提供相应医疗服务；同时公司还拥有部分非心血管医疗器械类业务。在医疗器械和药品领域，公司主要通过经销商代理销售或直接销售医疗器械及药品取得销售收入，在医疗服务领域，公司通过向医疗机构或患者提供医疗服务取得销售收入，公司的盈利主要来自于销售收入与生产成本及费用之间的差额。

　　按照各国准入标准，公司产品在全球范围内进行线）相结合的销售，销售模式包括直销和代理，销售模式根据产品特性、当地政策、市场环境、终端客户采购习惯等原因变化。在院内渠道方面，公司针对不同科室组建了多个销售及营销团队，有针对性地实施产品的销售及营销活动，子公司根据其产品的专业性也建立了相关销售及营销团队。针对不同部门、不同附属公司的业务板块，公司加强业务板块间的沟通交流，分享专业知识、市场洞见和客户服务经验。在院外渠道方面，公司划分为OTC药店团队和线上电商团队，由不同销售团队通过直销和代理结合的方式进行产品销售极悦官方正版官网。此外，国际业务部负责公司产品的境外销售。

　　公司生产基地主要集中位于北京、深圳、河南、浙江等。公司致力于“精益生产”的生产模式，主要遵循“以销定产，动态跟踪”、 “工艺优化，提升效率” 、“协同办公，适当备货”的原则，努力追求“提质、增效、降本”，逐步实现精益制造。

　　公司研发中心主要位于北京，内部研发分为两级：（1）总部的研发团队专注于基础研究、技术平台升级及临床试验管理；（2）子公司研发团队专注于特定领域产品开发优化及相应临床试验管理。在不断探索中形成产学研一体化合作模式，坚持“研发一代、注册一代、生产销售一代”，新产品研发始终以临床和广大患者需求为中心，制定短期、中期、长期的研发方向和可行性计划，推进产品转化和产业化，为客户提供更多疗效和安全性兼具的产品，并持续提升公司产品性能和使用体验。

　　公司的产品品种较多，涉及原材料采购广泛，主要采购模式可分为一般采购模式和外协采购模式。对于标准件采购，公司根据销售预测、生产计划以及原材料库存情况编制采购计划。对于定制类外协件，由公司提供技术方案，基于公司准入制度和质量监控措施选择合格的外协厂商。公司已建立较好的供应商管理和准入机制，目前有近千家供应商，大部分与公司存在长期的合作关系，为产品的质量和安全奠定坚实的基础。

　　短期看，伴随医院整体诊疗秩序逐步恢复，预计2023年门诊量、手术量有望维持良好恢复趋势，公司相关医疗器械产品有望受益实现恢复性增长。公司医疗器械类产品，尤其是心血管植介入、体外诊断、外科麻醉产品销售与医院门诊量、手术量呈正相关。受防控政策影响，前期医院正常运转面临严峻考验，门诊量、手术量下滑严重，2022年12月公司相关产品销售几乎停滞。2023年 2月起门诊量、手术量快速恢复，相关产品有望受益于门诊量、手术量恢复，实现销售正向增长。

　　中长期看，老龄化将驱动公司心血管相关产品向好发展。目前，中国已逐渐进入老龄化社会，第七次人口普查数据表明，截至2021年末，我国60岁以上人口2.67亿人，占比18.9%，老龄化程度不断加深。根据《中国心血管健康与疾病报告 2021》显示，我国心血管病的发病率与致死率高居榜首，2019年农村、城市心血管病分别占死因的46.74%和44.26%，每5例死亡中就有2例死于心血管病。目前心血管病现患人数预计为3.3亿，其中脑卒中1300万、冠心病1139万、心衰890万、肺源性心脏病500万、房颤487万、风湿性心脏病250万、先天性心脏病200万、下肢动脉疾病4530万、高血压2.45亿，心血管病防控形势严竣。未来随着中国老龄化程度不断加速，心血管疾病患病群体将不断增加，心血管疾病治疗需求也将日益增长。公司提供丰富的心血管疾病相关医疗器械和药品，除传统心血管植介入产品和仿制药外，公司持续研发，布局了一系列心血管植介入创新产品，以满足人民群众多样化的治疗需求，公司心血管业务将在需求侧增加和产品竞争力强的双重驱动下实现长期向好发展。

　　三年集采周期公司砥砺前行，积极调整业务和产品结构，在心血管领域布局了一系列重磅在研产品，目前心血管研发管线年，公司自主研发的生物可吸收支架在国内首家获NMPA批准上市；2020年，公司药物涂层冠脉球囊、切割球囊获NMPA批准上市；截止报告披露日，公司一次性使用压力微导管、血流储备分数测量仪、生物可降解封堵器、外周切割球囊获NMPA批准陆续上市。上述创新产品除药物球囊外，内资竞品皆少于3家，竞争格局良好，均尚处于市场培育阶段，短期内被纳入大范围带量采购可能性较低。截止报告披露日，生物可降解封堵器已开始商业化销售并在各地医院顺利植入，外周切割球囊和FFR已开始招商并进入商业化销售。同时，后续在研产品的研发进度也正按计划推进中，截止报告披露日，冠脉脉冲声波球囊、冠脉耐高压乳突球囊和冠脉棘突球囊进入注册申报阶段，外周大切割球囊、外周脉冲声波球囊进入注册准备阶段。快速血栓抽吸系统设备/导管进入注册申报阶段。随着管线内创新产品陆续商业化，公司心血管植介入业务有望在创新产品引领下实现收入持续快速增长。研发进度有序推进，产品持续创新迭代，将协助公司抚平集采对业务带来政策扰动，并驱动业绩持续增长。

　　为保障业绩持续稳健增长，除原有健康管理类产品外，公司进一步在消费属性板块布局，包括皮肤科、眼科、齿科等细分垂直领域。该板块作为战略新兴业务，未来随着皮肤科、眼科、齿科等领域一系列产品的注册报批和商业化推广，医疗消费领域有望成为公司收入新增长点，2023年将是该领域的创收元年，公司有望开启新一轮增长曲线。目前公司在眼科、齿科领域已开始包括角膜塑形镜在内的产品商业化推广，未来 2-3年内公司将在皮肤科、眼科有一系列重磅新产品注册成功并商业化，为公司在消费领域的增长提供动能。

　　在国内医药行业中公司是最早涉足人工智能医学应用的规模性企业之一，2020年公司就已经成立了人工智能研究院。经过数年探索，公司从医患双方真实需求出发，基于核心业务属性，逐步把人工智能医学应用聚焦至慢病患者生命指征监测（心电、血压）、血液生物标志物检测（血糖、肌酐、尿素氮等）、心血管植介入相关医学影像学应用（DSA 、心脏超声）这三大领域。人工智能的上述医学应用可解决多个现有临床痛点，其中人工智能心电监测可为患者和缺乏专业心电图医生的基层医院解读心电图并提供报告；人工智能

　　无创血糖检测可提升患者血糖检测依从性，人工智能微创血糖检测可支持产品无校准和灵敏度进一步提升；人工智能肌酐、尿素氮连续监测可在透析过程中协助医生在线实时获得数据从而制定个体化透析方案。截止报告披露日，公司人工智能医学应用进展如下：

　　心电：公司研制开发全球首款人工智能心电分析软件 AI-ECG Platform，目前已获NMPA/FDA/CE认证。公司通过AI-ECG应用和推广，对心电监测传统模式进行技术革新，技术再造传统心电图仪和监护仪心电监测模块。公司下属深圳子公司乐普云智负责该类产品技术研发和商业推广，并持续技术迭代，提升市场渗透率。人工智能相关设备和服务累计已实现营业收入 5.9亿，考虑到此类业务广阔的市场空间，乐普云智在未来有望实现跨越式成长。

　　血糖：公司依据人工智能算法开发的新一代植入式CGM产品正处于临床阶段，可支持CGM产品无校准和灵敏度进一步提高；公司自主设计研发的无创NeoGlu AI血糖仪，作为医疗级产品消费属性强，有望实现血糖监测的革命，该产品通过多维度参数测量，依据人工智能算法模型，可实现血糖无创监测，临床入组已接近完成，目前灵敏度和准确度达到注册标准。

　　血液生物标志物：公司正在慢病医患需求领域内探索，研发各类血液生物标志物监测医用级产品，使相关检测无创化、家庭化、连续化成为可能。人工智能肌酐、尿素氮连续监测相关仪器设备也在研制开发中，从而协助医生在透析过程中，在线实时获得数据，以制定个体化透析方案。

　　医学影像学：公司将人工智能与医学影像学相结合，应用在心血管疾病诊疗中，其中人工智能心脏超声辅助软件（智能超声信息系统）处于临床阶段，冠脉造影血流储备分数计算软件处于注册阶段。

　　除上述人工智能在辅助科室的应用外，公司还正探索人工智能在后端治疗领域中的扩展应用，以期为慢病患者提供个性化的药物治疗建议和生活方式干预方案，目前正在糖尿病和高血压这两个垂直细分领域中，研制个体性智能专家系统。

　　国际化是公司发展战略中的重要一环，也是公司业绩持续增长的重要驱动力之一。目前公司已有众多产品获得CE、FDA认证，涉及血管通路、封堵器、体外诊断、外科麻醉、监护类等一系列产品。伴随出入境恢复正常，公司将继续践行国际化战略，积极参与海外各类业内展会，开拓经销商资源，扩大销售覆盖区域，推进海外注册报批，丰富海外销售品类，提升品牌美誉度，以实现海外业务良好发展。

　　为更好吸引和留住核心人才，健全公司长期激励机制，实现员工利益和公司利益一致，调动员工积极性，公司 2022年推出限制性股权激励计划。激励计划首次授予激励对象810人，首次授予股份1600万股，预留授予150人，预留授予股份227.35万，包括公司公告本激励计划时在本公司任职的公司高级管理人员、公司及下属公司的核心及骨干员工。激励计划对2022和2023年分别提出了年度考核目标，要求以 2021年扣非归母净利润18.55亿元为基数，2022 年增长率不低于15%，2022年扣非归母净利润不低于21.33亿元；以2021年扣非归母净利润18.55亿元为基数，2023年增长率不低于32%，2023年扣非归母净利润不低于24.50亿元。

　　在平台化布局战略下，为保障公司经营理念可自上而下地顺利传递至每一个人，提高管理效率，降低无效开支，公司推行精细化管理模式。在精细化管理模式下，子公司和事业部根据集团制定的相关经营目标开展各项业务，同时总部将定期对其经营情况进行抽查和考核，分析问题并商讨解决方案，形成良性的互动机制，保障业务有序开展。同时，总部将严格考核各项费用支出情况，通过制定合理的规章制度规范费用报销流程，并定期抽查费用使用情况，从而降低不合理支出，提高公司整体利润率。

　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求

　　公司深耕心血管植介入，业务覆盖心血管疾病领域全生命周期，为心血管患者持续提供医疗器械、药品、医疗服务及健康管理。在冠脉植介入和先心病植介入领域，公司提供一站式手术解决方案，在其他心血管植介入领域，公司也进行了全面完善的研发管线布局。深耕冠脉植介入领域20余年，公司一直保持作为中国心血管植介入长期领导者的行业地位和竞争优势，已开发并商业化了数个 “国产第一”，包括：冠脉支架、心脏起搏器、冠脉生物可吸收支架、冠脉切割球囊、生物可降解封堵器。公司冠脉植介入创新产品组合引领并推动中国冠心病治疗进入“介入无植入”新时代，在商业上取得了卓越成功。公司还是中国第一个将人工智能技术应用于心电监测的企业，为患者提供人工智能心电监测数字服务，将心血管疾病的预防、诊疗和康复管理联通起来，构建心血管数智化的医疗服务及健管平台。

　　依托于内部多个技术平台，公司搭建了丰富的创新研发管线，通过对项目商业化前景的评估，适时动态调整研发管线内各在研产品的研发时间节点，从而使在研产品获批上市后能更好匹配当下商业化场景，保障后续推广销售顺利进行。公司能持续研发冠脉植介入创新产品组合（药物涂层球囊、生物可吸收支架、切割球囊、血流储备分数测量仪/压力微导管）、结构性心脏病创新产品组合（氧化膜单铆封堵器、生物可降解封堵器），并将这些创新产品陆续推广上市并取得商业化成功，均得益于公司对心血管植介入行业的理解和预判，对于商业机会的洞察和把握。未来，公司将继续推进心血管创新医疗器械研发工作，并根据前瞻预测动态调整项目研发进程，以更好保障公司业务长期可持续性发展。

　　“多”：公司在心血管领域布局了30多项主要在研创新产品，涉及冠脉植介入、外周植介入、结构性心脏病、心脏节律管理及电生理等各细分领域，上述创新产品预计在2023-2026年逐步获批上市，其中近20项是公司重磅品种，有望为公司贡献显著收入；“快”：公司研发管线推进速度显著优于同行，心血管植介入医疗器械创新产品，一般从立项到最终注册获批，平均研发周期约6年，公司平均研发周期约4年。这不仅得益于公司内部成熟完善的精密制造和技术平台，同时也得益于公司多年来完整的人才梯队储备，临床团队在心血管植介入医疗器械临床方案制定、临床实验执行上经验丰富，对医疗器械注册相关法律法规理解深刻，此外公司旗下还拥有一家心血管三级医院，院内配置有动物实验中心和临床实验中心，因此公司内部即可闭环完成整体研发进程；

　　“好”：基于冠脉植介入领域20余年累积的经验，公司对临床产品需求痛点十分清晰，基于医生和患者需求开发的产品具有较好临床运用价值，同时内部精密制造平台技术成熟，协助公司提供优质产品；

　　“省”：公司在研创新医疗器械产品基本以自主研发为主，研发团队内部协同工作，从早期研发设计阶段到临床试验环节，基本全部由内部团队负责，并已逐步向动物实验前移，因此成本控制良好。

　　乐普在并购整合上有较多实践累积的经验，曾成功收购整合药品、外科、诊断等业务板块，相关业务经过数年孵化，现阶段均已成为业绩重要组成部分。近年来基于政策研判和市场调研，公司也逐步在医疗消费领域探索，除健康管理类医疗器械外，公司还陆续在眼科、齿科、皮肤科等细分垂直领域布局。这些细分领域产品主要由消费者自付费，价格受医保限制相对较少，市场需求旺盛，产品渗透率有望持续提升。从竞争格局看，相关细分市场尚未进入头部企业占市场主导地位的成熟阶段，公司认为上述领域具有较大发展机遇，因此已通过并购加自研进入相关细分赛道。完成相关并购后，公司积极整合并孵化相应子公司，从总部战略出发，对包括研发、销售、财务在内的重点条线直接输出管理。平台化的业务布局可有效抵御来自单一产品的政策和市场风险，也有望驱动公司业绩新一轮增长，保障公司长期稳健可持续发展。

　　公司销售团队在中国境内覆盖9000多家各级医疗机构，其中3000多家医院拥有PCI手术能力，覆盖36万多家零售药店，其中百强连锁覆盖率近90%，同时在海外覆盖150多个国家和地区。公司根据产品特性和定位，制定了精准的自营及分销战略。

　　院内市场而言，公司心血管植介入业务中，冠脉植介入、结构性心脏病（尤其是介入瓣膜和卒中类封堵器）、心脏节律管理及电生理这三大管线产品均可由心内介入医生团队在临床实践中应用，公司在冠脉植介入行业持续深耕20余年，这三大管线产品销售在市场推广、销售渠道和经销商管理上协同性显著，而乐普心泰作为公司重要控股子公司，还拥有独立专业的市场销售团队，商业化上述管线创新产品时，公司具有单一管线厂商所不具备的优势。

　　院外市场而言，公司拥有1200多人的OTC团队，并已成立专门线上销售团队，线上线下协同推广相关产品。OTC团队主要负责公司仿制药、中成药在线下药店终端的铺货、推广和销售，目前健康管理类医疗器械销售也已逐步纳入团队考核中，该团队还正协助子公司销售团队共同推广战略新兴板块产品。线上团队则负责各类消费属性医疗器械产品的电商销售，目前团队还在进一步组建发展中。

　　海外市场而言，公司国际部销售团队协同市场部，共同进行品牌推广、市场开拓、客情维护等，以推动海外产品销售。

　　近年来公司不断强化内控，通过对子公司、事业部和职能部门的精细化管理有效提高运营效率，降低运营成本，提高目标达成率。精细化管理在于对目标的分解、细化和落实，公司对子公司和事业部的考核目标是多维度、多体系的，不仅对收入、利润、费用率有总量指标，要求在收入规模增长基础上提升盈利能力，对不同产品公司还制定了不同的细化指标，这有利于公司推广尚处于商业化早期的创新产品，助力公司长期发展。

　　对于子公司和事业部，公司定期分析相关业务经营情况，找准关键问题、薄弱环节，分析成因并提出解决方案，协助各细分业务提升管理水平，助力公司整体良性发展，保障业绩长期稳健增长。针对重要子公司，公司会派驻管理人员，直接领导研发、销售、财务等核心部门，从而有效接管子公司业务运营，自上而下强化管理。对于职能部门，公司对费用控制进行制度化设计，规避套利空间有效避免不合理费用产生，减少内部腐败提高企业运营效率。

　　报告期内，尽管部分医院业务在管控下受到一定影响，公司常规业务仍实现稳定增长。具体情况如下：

　　报告期内，公司实现营业收入1,060,944.21万元，实现归属于上市公司股东的净利润220,280.94万元，同比增长28.12%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润214,248.65万元，同比增长15.50%；实现经营活动产生的现金流量净额279,070.93万元。

　　报告期内，公司以 10.74 元/股的授予价格向符合授予条件的 960 名激励对象授予1,827.45 万股限制性股票。本期以权益结算的股份支付（乐普诊断、乐普心泰科技及前述限制性股票计划）确认的费用总额8,298.14万元，剔除该部分费用影响，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润222,277.30万元，同比增长17.09%。

　　报告期末，公司总资产2,448,403.31万元，较期初增长18.29%；归属于上市公司股东的净资产1,514,620.28万元，较期初增长32.01%；加权平均净资产收益率为17.60%，比去年同期上升1.60个百分点。

　　医疗器械板块是公司业务规模最大的板块。报告期内，该板块实现营业收入587,884.87万元。

　　随着国家组织冠脉支架集中带量采购的实施，传统金属药物支架经营业务显著下降，但公司心血管植介入创新产品组合实现了显著增长。报告期内，心血管植介入创新产品组合管控情况下营业收入同比增长43.60%。

　　上年同期应急产品对公司医疗器械板块营业收入的增长贡献较大，扣除相关收入影响，公司医疗器械板块常规业务营业收入较上年同期增长35.64%。

　　药品板块是公司长期稳定的现金流业务，主要分为制剂（仿制药）和原料药。报告期内，药品板块实现营业收入 343,808.86万元，同比增长5.52%。其中，制剂（仿制药）实现营业收入298,882.38万元，同比增长6.06%；原料药实现营业收入44,926.49万元，同比增长2.06%。

　　面对复杂多变的内外环境变化，公司坚持“创新、消费、国际化，融合、提效、稳发展”的发展战略，通过多年内生外延共同发展，业务板块涵盖医疗器械、药品、医疗服务及健康管理的平台型公司业已构建完善，其中医疗器械尤其是心血管植介入是公司核心业务。公司从冠脉植介入领域出发，历经20余年成为该领域细分龙头企业，依托在冠脉植介入所积累的经验与优势，横向在外周植介入、结构性心脏病、心脏节律管理及电生理等其他心血管植介入细分领域布局，这些细分领域未来将成为公司收入利润重要增长来源。公司也在体外诊断和外科麻醉领域充分把握市场机遇，相关业务快速增长成为公司业绩增长有机来源。同时为抵御政策和市场风险，公司也已战略性布局消费医疗板块，2023年该板块也将成为收入新增长极。

　　创新方面，公司深耕心血管植介入领域，持续投入，迭代优化，已形成研发管线矩阵，通过对市场格局的洞察，公司动态调整研发进程，优先推动竞争格局优、商业化前景乐观的项目，保障研发管线长期竞争力。目前公司研发管线已覆盖冠脉植介入、外周植介入、结构性心脏病、心脏节律管理及电生理等各细分领域。在带量采购常态化环境下，公司将坚持创新引领，商业化产品中创新产品占比有望不断提升。公司将在冠脉积累的市场化竞争优势横向复制到心血管植介入其他细分领域，在大规模带量采购到来前，快速提高市场占有率至领先地位，并积极应对带量采购以进一步提升市场份额。规模化生产优势也能确保公司产品进入大范围带量采购后，持续成本控制以对冲带量采购所带来的降价风险。依

　　托冠脉植介入20余年自主研发的经验，公司在心血管植介入领域构建了以复合学科为核心的平台化研发模式。公司材料学、工程学、临床医学、计算机等领域人才储备丰富，已形成具有复合领域优势的研发团队。公司具有有源设备平台、无源耗材平台、生物工程平台、可降解材料平台、人工智能平台等多领域研发技术平台，依托平台化技术公司将进一步研发国内乃至全球创新医疗器械产品，为医生和患者提供更佳临床选择。公司未来创新产品发展方向主要包括以下四方面：

　　a.有源设备+无源耗材：公司将有源能量平台和无源耗材相结合，自主研发包括脉冲声波球囊及设备、冷冻消融球囊及设备、电场消融导管及设备、射频房间隔穿刺针及设备等一系列重要在研产品，涉及领域包括冠脉植介入、外周植介入、电生理等心血管植介入各细分领域。

　　b.组织再生工程+植介入：公司将植介入治疗与组织再生工程材料相结合，正在搭建水凝胶平台、动物源补片平台、胶原蛋白平台等

　　c.生物可降解材料+植介入：公司是国内生物可降解材料研发应用领军企业，2019年公司冠脉生物可吸收支架获NMPA批准上市，该产品是国内首个获批的生物可吸收支架，标志着公司引领冠脉支架进入“介入无植入”时代。2022年，公司生物可降解封堵器获NMPA批准上市，这是全球首个生物可降解封堵器产品，自此公司已成功将生物可降解技术应用从冠脉植介入领域拓展至结构性心脏病领域。目前公司镁合金吻合钉正处于型式检验阶段、铁基支架也正处于型式检验中，未来公司生物可降解系列产品将进一步丰富。

　　d.人工智能+心血管疾病诊断：公司重视人工智能在医学领域尤其是心血管领域的运用，率先将人工智能与心电监测相结合，开发AI-ECG系列产品，其中“AI-ECGPlatform”2018年获美国FDA批准和欧盟CE认证，2020年2月获得NMPA批准上市。此外公司搭载有AI-ECG的心电图仪B120AI、C120AI、NeoECG、LeECG等也已获NMPA批准上市。目前，公司基于人工智能的其他在研产品也正在推进中，其中AI无创血糖监测已进入临床试验阶段，AI心脏彩超辅助软件处于型检阶段，AI-QCA智能分析系统处于临床试验阶段。

　　消费方面，随着居民生活水平提高，人民群众健康意识提升，公司认为消费医疗产品市场空间巨大。同时带量采购政策环境下，公司也希望通过多渠道收入来源，实现整体业绩可持续稳健增长，近年来持续探索性布局消费医疗领域，在包括齿科、眼科、皮肤科在内的细分垂直领域对相关业务进行孵化。

　　国际化方面，公司通过丰富的产品组合和多渠道的销售体系持续发展海外业务，海外销售产品包括冠脉通路、封堵器、体外诊断、吻合器和原料药，公司不断推动产品海外注册申报，报告期内新增33项CE认证，目前产品在海外150多个国家和地区实现销售。未来公司拟从以下四方面提升海外业务：（1）拟在海外设立研发中心，尝试全球化研发，包括自有知识产权创新产品的临床及注册申请；（2）拟在海外投资新建生产基地，提升产能以支持全球产品供应；（3）拟在海外设立BD中心，以授权引进或共同开发具有领先技术的产品；（4）拟在全球建立具备客户服务能力的销售及分销网络，以将销售渠道渗透至医疗机构及零售渠道，提高乐普全球品牌知名度。

　　2022年公司筚路蓝缕，披荆斩棘，坚定践行“创新、消费、国际化，融合、提效、稳发展”的中长期战略，努力克服外部环境重重困难，实现业务稳健发展。报告期内，公司实现收入106.09亿元，实现归属于上市公司股东的净利润22.03亿元。2022年是公司创新产品开始收获的一年，截止报告披露日生物可降解封堵器、外周切割球囊、血流储备分数测量仪/压力微导管、角膜塑形镜相继商业化，创新产品梯队不断丰富，为公司后续收入利润增长奠定基础。2022年公司在C端业务上继续探索，包括人工智能生命体征监测在内的健康管理类医疗器械、齿科、眼科、皮肤科产品的线上线下销售都在有序推进中。基于常规业务，2023年公司经营目标为实现营业收入增长15-20%，同时通过精细化管理，合理管控成本费用。2023年各业务板块具体经营计划如下：

　　公司医疗器械板块主要包括心血管植介入、体外诊断、外科麻醉三大细分板块。2023年，公司心血管植介入和外科麻醉板块有望实现较快增长，体外诊断业务在剔除应急产品影响后，有望保持稳健态势。

　　心血管植介入：1）冠脉植介入：维持生物可吸收支架、切割球囊、血管通路类产品稳健增长，协调药物球囊量价复合关系抵御带量采购政策影响，重点推进一次性使用压力微导管和血流储备分数测量仪入院和销售推广。积极推动新产品研发工作，力争脉冲声波球囊、雷帕霉素药物灌注系统早日获批上市，助力冠脉植介入营收维持较快增长，保障并加大公司在冠脉植介入领域技术和市场双重领先优势。2）外周植介入：继续搭建外周销售团队，推动小切割球囊入院和销售工作，推进脉冲声波球囊、点支架等产品研发进度；3）结构性心脏病：加大生物可降解封堵器推广力度，实现该产品营收高速增长，保障并加大公司在封堵器领域技术和市场双重领导优势，推进生物可降解PFO封堵器、TAVR等产品研发进度。4）心脏节律管理及电生理：推进冷冻球囊、肾动脉超声消融、脉冲消融配套设备及系统等产品研发进度。

　　体外诊断：巩固公司POCT、血液及凝血等细分领域销售优势，进一步增强生化、免疫、分子领域渠道开拓，加大产品推广力度，积极参与体外诊断领域带量采购并实现中标，拓宽公司院内市场，同时进一步降造成本，以实现常规体外诊断业务收入持续增长。

　　外科麻醉：主要产品包括吻合器、超声刀和麻醉耗材等。目前各类手动/电动吻合器产品在各省际联盟带量采购中均实现产品中标，后续公司将积极招商，拓宽销售范围，以期实现吻合器收入较快增长。超声刀方面将进一步推进大口径产品研发报批工作，丰富产品管线。麻醉耗材中，含药中心静脉导管（盐酸米诺环素与利福平）竞争格局较佳，大力推广以提升该产品市场渗透率。

　　公司药品板块分为原料药和制剂。2023年公司制剂业务通过销售新增仿制药、挖潜中成药和存量仿制药销售、参与带量采购仿制药温和量增，有望实现小幅增长。

　　制剂：1）存量仿制药中，参与带量采购产品氯吡格雷和阿托伐他汀价格体系稳定，产品使用量有望温和增长。公司进一步探索其他仿制药品种市场销售潜力，希望通过进入更多药店终端，提升销售规模；2）新增仿制药品种不断丰富，2022年仿制药业务新增利伐沙班、阿司匹林肠溶片、氯吡格雷阿司匹林复方制剂等产品，后续公司将积极推进新增仿制药在零售药店端销售；3）挖掘中成药销售潜力，进一步提升中成药在制剂销售收入中占比。

　　医疗服务战略性参与公司心血管平台闭环形成，其中合肥高新心血管专科医院除为辐射区域内患者提供专业医疗服务外，战略定位是为公司创新医疗器械服务的临床试验基地。健康管理类医疗器械，尤其是以AI为核心的生命体征监测业务是目前重点培育业务，公司将积极进行线上线下相结合的商业模式探索，预计2023年该业务收入规模有望增长良好。

　　目前医用耗材和仿制药的带量采购已经成为常态化政策，预计后续将不断推进。公司的医疗器械和药品板块将持续受到带量采购政策影响。公司药品板块硫酸氢氯吡格雷片和阿托伐他汀钙片已经历两轮仿制药带量采购，存在后续进一步降价风险，公司其他药品品种存在进入药品带量采购目录的风险。在高值耗材方面，公司现有冠脉心脏金属支架等产品进入高值医用耗材带量采购范围，后续新产品存在进入带量采购目录的风险。带量采购的中标价格存在较大的不确定性，因此，公司产品存在低价中标后对收入、利润方面产生影响的风险。

　　针对这一风险，公司将践行“创新、消费、国际化，融合、提效、稳发展”的中长期战略，其一，公司将不断推进新产品的研发、临床试验、注册审批和商业化销售等进程，搭建多元化的产品梯队。随着公司创新产品上市数量的不断增长，单一产品对销售的贡献将逐渐下降，从而降低带量采购对公司的影响；其二，公司目前已展开在消费医疗领域的业务布局，通过自付费类型的产品，拓宽公司收入来源，减低医保类产品收入占比，从而提升对政策的抵御能力；其三，公司将积极履行国际化战略，通过产品的全球化布局，有效降低国内带量采购政策的风险。

　　创新类药品和医疗器械存在研发投入大、研发风险高、认证注册周期长等特点，因此，公司在研药物和医疗器械存在研发失败风险、临床试验失败风险和注册审批失败风险。如果公司新产品不能获批上市，将对公司的收入增长和盈利能力产生不利影响。

　　公司将强化顶层前瞻性战略布局，丰富在研产品管线，夯实自身研发能力，从而提高产品研发效率、加快临床试验速度、提高注册申报成功率，通过产品升级换代，实现可持续发展。

　　在国家政策支持和融资渠道优化的背景下，近年来国内初创医疗器械企业和创新药企业数量不断增加，产品研发进度也快速推进，公司后续在研产品潜在竞品数量呈现增长趋势，未来商业化竞争格局将更为激烈。随着国内医疗器械以及药品行业竞争加剧，公司产品存在价格下降风险，可能会对公司该类产品未来盈利能力产生一定影响。

　　公司将通过对市场格局的洞察，动态调整研发进程，优先推动竞争格局较佳、商业化前景乐观的项目，保障研发管线的长期竞争力。同时公司还将加强生产成本控制，以应对价格变动等市场竞争风险所带来的影响。

　　医疗器械、药品是高度监管行业，相对政府部门对产品质量方面设置了严格的管理标准，公司各项产品自上市至今，符合国家相关质量要求，但未来仍可能存在因不可控因素导致产品质量存在风险，这将给公司的生产经营造成不利影响。

　　随着公司产品产销规模不断扩大，质量控制将是公司持续重点关注重点。公司将不断强化质量控制与管理，进一步完善内部质量体系和溯源体系，严格原材料、过程、成品控制，杜绝产品质量事故，避免产品质量风险。

　　随着公司由医疗器械企业向拥有医疗器械、药品、医疗服务及健康管理业务的平台型企业推进，公司已逐步进入IVD、外科麻醉等细分垂直领域，并在消费医疗领域开展探索，公司在技术、市场和人才队伍建设等方面将面临挑战和风险。

　　公司将通过全方位的制度设计，通过融合和引进相结合的方式，充分调动新领域原有团队工作积极性，引进相关人才，加强生产、技术、质量管控，优化销售网络，化解或降低进入新领域的风险。

　　伴随业务上持续的并购整合，公司的架构体系已发展成拥有国内外10多家一级子公司的产业集团，集团化对公司整体运营管理和人才队伍建设都提出了更高要求。如何协调统一，加强管控，提高整体运营效率，实现多元化后的协同，是未来公司发展面临风险因素之一。

　　公司根据集团化发展需求，进一步细分业务板块，完善母公司、子公司及三级公司之间的管理体系，逐步建立起与集团化发展相适应的内部运营机制和监督机制，保证公司整体运营健康、安全。公司将持续加强企业文化建设，使集团公司内部企业价值观一致、企业经营理念和员工观念和谐一致，以健全的制度和先进的企业文化保障集团科学、高效运营。

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